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湖南泰新參研一致性評價項目通過CFDA現場評審

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【摘要】:
2018年4月21~23日,湖南免费黄色视频科技有限公司(簡稱“湖南泰新”)參研的一致性評價項目通過了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織的現場核查。?
    2018年4月21~23日,湖南免费黄色视频科技有限公司(簡稱“湖南泰新”)參研的一致性評價項目通過了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織的現場核查。
 
    CFDA現場核查組專家對湖南泰新的標準操作規程、被核查項目全部原始資料、電子原始數據、稽查軌跡、對照品及樣品管理等進行了詳細的溯源審查。專家組對湖南泰新質量管理體系表示認可,同時為湖南泰新提出了很多寶貴的意見。本次現場核查結論為核查通過,無真實性問題。
 
    特別值得一提的是:湖南泰新在專家組監督下通過了現場臨時抽樣盲法復測考核。2018年4月20日11時,湖南泰新接到CFDA現場核查組專家電話通知:要求湖南泰新準備現場復測,核查組將抽取部分備份樣品現場編盲抽樣測定。接到通知后,湖南泰新高度重視,迅速作好各項復測準備。2018年4月21日下午,專家組隨機抽取88個樣品,轉移至1~88號樣品管中。本次現場抽樣盲法復測結果為:合格。
圖為現場核查組專家抽樣前準備
 
    湖南免费黄色视频科技有限公司,專注于PK/BE/I期藥物臨床試驗生物分析。公司成立于2008年,是湖南首家通過CNAS認可的生物分析實驗室,目前湖南泰新經方法學驗證的項目多達300余項。2016年至今,泰新已有多個項目通過國家食藥監局核查,還有多個一致性評價項目在CFDA申報評審中。經科技部認定,泰新為中方實驗室。不需要遺傳備案。歡迎大家來電洽談合作。
 
聯系人:馬岳惠
電話:18163746609
地址:湖南省長沙市岳麓區麓天路28號五礦麓谷科技園B1棟501房
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